De toediening van injecties met een experimentele gentherapie aan (gezonde) Nederlanders en de communicatie daarover

Corona heeft een enorme impact gehad op allerlei facetten van het dagelijks leven en heeft van ons allemaal veel gevraagd. Terecht vragen mensen dan ook informatie over hoe zij zich tegen het coronavirus kunnen beschermen. Via onder andere rijksoverheid.nl zorg ik ervoor dat burgers kunnen beschikken over correcte informatie bij het maken van afwegingen over hun eigen gezondheid en de bescherming tegen het coronavirus. Dat is eens te meer nodig nu het coronavirus iedereen in de samenleving kan raken. Het is dan ook belangrijk dat burgers over de juiste informatie kunnen beschikken zodat zij op basis daarvan zich aan maatregelen kunnen houden alsmede geïnformeerd een keuze kunnen maken over vaccinatie. Mijn ambtsvoorganger heeft via kanalen op sociale media zoals zijn Instagram-pagina op een laagdrempelige wijze burgers van juiste informatie voorzien over het coronavirus, de maatregelen en mogelijkheden voor personen om zich hiertegen te beschermen. Ik zal mij ervoor blijven inzetten dat burgers over juiste informatie beschikken en zo weloverwogen keuzes kunnen maken over bijvoorbeeld vaccineren. Tot slot wijs ik er graag op dat, waar het gaat over het toedienen van een vaccin, er in de overheidscommunicatie gesproken wordt over vaccineren in plaats van het algemenere injecteren waaraan de indiener refereert.

Ik ben met deze definities bekend. De coronavaccins van BioNTech/Pfizer en Moderna zijn mRNA-vaccins. Deze vaccins bevatten een stukje genetische informatie van het coronavirus in de vorm van messenger RNA (mRNA). Dit mRNA zorgt voor het aanmaken van een kenmerkend eiwit van het coronavirus, het spike-eiwit. Stukjes van dit eiwit worden herkend door de afweercellen in het lichaam. Als reactie hierop maakt het lichaam antistoffen aan. Het lichaam breekt het vaccin daarna vanzelf af. Het mRNA kan niet doordringen tot de celkern en dus ook niet bij het DNA komen. De mRNA-vaccins kunnen dus nooit iets veranderen aan de genen. Om die reden is het onjuist en misleidend om deze vaccins aan te duiden als een vorm van gentherapie. De vaccins van Janssen en AstraZeneca zijn vector-vaccins. Aan een bestaand, onschuldig verkoudheidsvirus (een adenovirus) wordt een klein stukje van de genetische code van het coronavirus toegevoegd. Op die manier gaat het afweersysteem aan de slag om antistoffen aan te maken tegen het spike-eiwit van het coronavirus. Ook deze vaccins komen niet bij het DNA, en zullen dus ook niets veranderen aan de genen. Ook bij deze vaccins is dus géén sprake van gentherapie.

Een voorwaardelijke handelsvergunning wordt pas afgegeven wanneer het Europese Beoordelingscomité (CHMP) van het Europees Geneesmiddelsbureau (EMA) de balans van werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van een geneesmiddel positief heeft beoordeeld. Voor COVID-19-vaccins is, gelet op het gevaar van het coronavirus voor de volksgezondheid, een versnelde procedure gehanteerd (een zogenaamde rolling review) waarin onderzoeksresultaten direct nadat ze beschikbaar kwamen, werden voorgelegd ter beoordeling in plaats van zoals gebruikelijk pas nadat alle onderzoeksresultaten beschikbaar zijn. Er zijn in dit proces geen stappen overgeslagen. Fabrikanten moesten alle noodzakelijke onderzoeksresultaten insturen zodat de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van de COVID-19-vaccins beoordeeld kon worden. Een voorwaardelijke handelsvergunning betekent dat er specifieke voorwaarden zijn gesteld. Zo is de vaccinontwikkelaar de komende twee jaar verplicht om aanvullende informatie te blijven leveren. Daarbij gaat het bijvoorbeeld om resultaten van doelgroepen die nog niet in het eerdere onderzoek meegenomen waren, zoals zwangere vrouwen. Een voorwaardelijke vergunning wil niet zeggen dat er stappen in de ontwikkeling van een vaccin of het beoordelingsproces zijn overgeslagen. Wel zorgt de voorwaardelijke vergunning ervoor dat vaccins en geneesmiddelen ten opzichte van een volledige vergunning eerder beschikbaar gesteld kunnen worden. Ten aanzien van eventuele bijwerkingen verwijs ik naar de website van het Lareb. Daarnaast zijn producenten van vaccins verplicht de vastgestelde bijwerkingen in de bijsluiters van de vaccins te vermelden. Ook wanneer bijwerkingen pas later worden aangetoond, worden deze alsnog aan de bijsluiter toegevoegd. De bijsluiters van alle in Nederland gebruikte vaccins zijn te vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Vanuit verschillende onderzoeken is bekend dat na de tweede vaccinatie met een mRNA-vaccin vaker bijwerkingen optreden dan na de eerste vaccinatie. De Gezondheidsraad geeft in het advies van 25 november jl. aan dat de verwachte bijwerkingen van boosterdosis van het BioNTech/Pfizer- of Moderna-vaccin niet wezenlijk verschillen van die na de tweede dosis in de primaire vaccinatieserie^[13]. Zoals meerdere malen is aangegeven, is de kans op lange termijnbijwerkingen heel klein. Dit komt omdat de vaccins binnen vier tot zes weken weer uit het lichaam verdwijnen. De meeste bijwerkingen zijn zichtbaar in de eerste paar weken na vaccinatie, als het afweersysteem door het vaccin aan het werk wordt gezet. Het is zeer zeldzaam dat na enkele weken nog bijwerkingen optreden. Wereldwijd zijn inmiddels meer dan 11 miljard vaccinaties toegediend en de eerste vaccinaties zijn inmiddels al meer dan een jaar geleden. Er zijn geen aanwijzingen dat de vaccins op langere termijn bijwerkingen geven die zouden moeten leiden tot een andere afweging met betrekking tot de inzet van vaccins. Hier is brede wetenschappelijke consensus over. In tegenstelling tot wat er wordt aangehaald in vraag 18, is geen verband gevonden tussen coronavaccinaties en ernstige aandoeningen van pasgeboren baby's. Het is van groot belang dat vrouwen beschikken over goede informatie gebaseerd op wetenschappelijke kennis. Vrouwen kunnen tijdens de hele zwangerschap veilig een coronavaccinatie krijgen. Vaccinatie tijdens de zwangerschap heeft bijvoorbeeld geen invloed op de vorming van de placenta. Dit blijkt uit de onderzoeken die door alle vaccinfabrikanten zijn uitgevoerd. De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) en het RIVM geven aan dat een coronavaccinatie kan tijdens Ivf-behandelingen. Er zijn geen aanwijzingen dat dit leidt tot complicaties in de zwangerschap, of dat de vaccins schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Wanneer vrouwen zich voor of tijdens de zwangerschap laten vaccineren, zijn pasgeboren baby's ook beschermd tegen infectieziekten door de antistoffen die zij krijgen van hun moeder via de placenta. NVOG geeft aan dat dit zeer waarschijnlijk ook voor een COVID-19-vaccinatie geldt. Ik vind het onverantwoord om zwangere vrouwen te ontmoedigen om zich te laten vaccineren tegen COVID-19. Er zijn inmiddels meerdere (internationale) wetenschappelijke studies beschikbaar waaruit blijkt dat na vaccinatie geen sprake is van een verhoogd risico op nadelige effecten op de zwangerschap en/of bij het kind, terwijl een coronabesmetting juist veel risico's voor zowel moeder als kind met zich meebrengt. Vrouwen die in verwachting zijn en besmet raken met het coronavirus, hebben een groter risico om ernstig ziek te worden^[14]. Het is aangetoond dat het coronavirus ook de placenta kan binnendringen en zo kan zorgen voor ernstige ontstekingen en verdikkingen. Dit kan resulteren in een placenta die niet meer werkt. De placenta is belangrijk voor de uitwisseling van zuurstof en voedingsstoffen tussen de moeder en het kind. Als deze toevoer stokt, kan dit levensgevaarlijk zijn voor het ongeboren kind. Het RIVM houdt de vaccineffectiviteit nauwlettend in de gaten. Voor de berekeningen van de vaccineffectiviteit worden gegevens van de ziekenhuisopnameregistratie van Stichting NICE verrijkt met vaccinatiegegevens uit het centrale COVID-19 vaccinatie Informatie- en Monitoringsysteem (CIMS). Personen worden direct na een eerste vaccinatie in de basisserie geteld als «deels gevaccineerd» en 14 dagen na de tweede dosis van BioNTech/Pfizer, Moderna, of AstraZeneca of 28 dagen na ontvangst van de eerste dosis Janssen als «basisserie afgerond». Volgens de meest recente analyse van het RIVM over de periode 1 februari 2022 t/m 8 maart 2022^[15] beschermde de basisserie voor 48% tegen ziekenhuisopname. Een boostvaccinatie verhoogt deze bescherming tegen ziekenhuisopname naar 87%. De vaccineffectiviteit van de basisserie tegen IC-opname was 60%. Een boostvaccinatie bracht deze bescherming terug naar 94%. Deze cijfers laten dus zien dat de kans op ziekenhuis- of IC-opname vele malen kleiner is voor mensen die de basisserie en een boostvaccinatie hebben ontvangen dan voor mensen die niet of gedeeltelijk gevaccineerd zijn. Dit wil niet zeggen dat het onmogelijk is om besmet te raken of alsnog erg ziek te worden. De kans is wel significant kleiner. Het effect van vaccinatie op besmetting en transmissie verandert in de tijd en is afhankelijk van de variant.

Tot 25 februari jl. kon met een coronatoegangsbewijs (ctb) toegang worden verkregen op basis van vaccinatie, een recente doorgemaakte infectie of een negatief testbewijs (3G). Vanaf 25 februari jl. tot en met 22 maart jl. kon met een coronatoegangsbewijs toegang worden verkregen op basis van een negatief testbewijs (1G). Mensen die niet gevaccineerd willen worden, konden dus altijd toegang krijgen op basis van een negatieve test. Daarvoor had de Stichting Open Nederland een groot aantal testlocaties beschikbaar, verspreid over het hele land, waar mensen zich gratis kunnen laten testen. Voor essentiële diensten of detailhandel wordt geen ctb gevraagd en ook werknemers op ctb-plichtige locaties zijn uitgezonderd van de ctb-plicht. Zij worden wel aangeraden zich voorafgaand aan de activiteit te testen. Het uitgangspunt van het ctb is het bieden van mogelijkheden om de samenleving eerder te heropenen of langer open te houden. Het ctb is een tijdelijk wettelijk instrument. Bij de keuze voor een specifieke set maatregelen kan ook het werken met afstandsnormen overwogen worden. Door te werken met afstandsnormen worden de besmettingsrisico's op een locatie ook verlaagd, maar is het niet mogelijk om met een volledige bezetting te werken of bepaalde dynamische evenementen doorgang te laten vinden. Daardoor kan het wenselijker zijn met een vorm van ctb te werken. De kans dat iemand na vaccinatie of het doormaken van een infectie besmettelijk is, is kleiner dan voor niet-gevaccineerde en herstelde mensen. Daar zijn twee voorname redenen voor: 1) Gevaccineerde mensen worden gemiddeld minder vaak besmet. 2) Gevaccineerde mensen zijn na een besmetting gemiddeld minder besmettelijk. Dit is ook conform de modellering van het OMT in de bijlage bij het 130e advies (gebaseerd op delta), en de modellering van de TU Delft (gebaseerd op delta en omikron). In reactie op de motie Den Haan, waarin de regering wordt verzocht de techniek van de CoronaCheck-app aan te passen, heeft mijn ambtsvoorganger de overwegingen uiteengezet aangaande de automatische blokkerings­mogelijkheid van QR-codes. Bij het ontwerpen van ctb en de daarbij gebruikte apps en gegevens is veel aandacht besteed aan de bescherming van de privacy van de burgers. De Kamer is regelmatig geïnformeerd over de overwegingen waarom het doen van een serologische test (nog) niet mogelijk is voor het verkrijgen van een herstelbewijs.

Afhankelijk van de epidemiologische omstandigheden kunnen met het gebruik van het ctb delen van de samenleving open blijven of eerder open gaan dan zonder dit instrument het geval zou zijn. Het instrument wordt alleen toegepast als het nodig is. Ik ga niet in op vergelijkingen met eerdere gebeurtenissen. Ik verwerp expliciet elke suggestie die gedaan wordt in deze vragen en wijs de indiener op het onnodig grievende karakter van dergelijke suggesties. Ik roep de indiener dan ook nadrukkelijk op om hiervan weg te blijven.

Door middel van vaccinatie proberen we ervoor te zorgen dat minder mensen ernstig ziek worden door een COVID-19 besmetting. Hoe hoger de vaccinatie­graad, hoe moeilijker het is voor het virus om zich te verspreiden. Hoe hoog de vaccinatiegraad precies moet zijn om verspreiding te beperken, is afhankelijk van hoe besmettelijk het virus is. Hoe besmettelijker het virus, hoe hoger de immuniteit in de populatie moet zijn om verspreiding te beperken. Daarnaast spelen ook andere factoren een rol, bijvoorbeeld de overige maatregelen die ingezet worden om de verspreiding van het virus te beperken. De effectiviteit van de COVID-19-vaccins tegen ziekenhuisopname wordt gemonitord door het RIVM, door gegevens van de ziekenhuisopnameregistratie van Stichting NICE te verrijken met vaccinatiegegevens uit het centrale COVID-19-vaccinatie Informatie en Monitoringssysteem (CIMS). Deze dataverrijking vindt een keer per twee weken plaats. Incidenties per 100.000 personen per dag per vaccinatiestatus zijn berekend door het aantal opnames te delen door het aantal personen in de bevolking, maal 100.000. Incidence rate ratio's (IRR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat aan de hand van een negatief binominaal regressiemodel met log-linkfunctie. De vaccin-effectiviteit is berekend als 1-IRR x 100%. Voor het onderzoek van Sanquin is bloed van bloeddonors gebruikt. Deze groep bestaat uit gezonde mensen. Dit betekent dat de testpopulatie geen correcte afspiegeling is van de Nederlandse bevolking. Daarnaast moeten bloeddonors minimaal 18 jaar oud zijn, waardoor de resultaten alleen betrekking hebben op het volwassen deel van de bevolking. Het is niet aan het bloed te herkennen of iemand antistoffen heeft opgebouwd door middel van infectie en/of vaccinatie. Daarnaast wordt er bij de bloedbank niet geregistreerd of iemand wel of niet gevaccineerd is. Het coronavaccin of antistoffen zitten niet in de rode bloedcellen en iemand kan niet gevaccineerd raken door bloed te ontvangen van iemand die gevaccineerd is. Ik vind het zeer belangrijk dit te benadrukken. Het zou zorgwekkend zijn als mensen op basis van onjuiste aannames of misleidende informatie een mogelijk levensreddende medische behandeling weigeren.

Het optimaliseren van de zorgcapaciteit wordt nader onderzocht door het expertteam gericht op de organisatie van COVID-ziekenhuiszorg in relatie tot de gehele zorgketen en door de Taskforce Ondersteuning Optimale Inzet Zorgpersoneel. Daarnaast werkt het kabinet aan een plan voor het versterken van de pandemische paraatheid. Hierover volgt in het voorjaar nadere informatie. Het is niet mogelijk om in te gaan op alle uitlatingen die de afgelopen twee jaar zijn gedaan. Het gevoerde beleid wordt uitvoerig geëvalueerd om daar lessen voor de toekomst uit te leren. Ik wil echter nogmaals benadrukken dat het uitbreiden van de ziekenhuiscapaciteit niet betekent dat maatregelen niet alsnog nodig kunnen zijn. Als een virus exponentieel groeit in het tempo zoals de afgelopen twee jaar het geval is geweest, zijn extra ziekenhuis- en IC-bedden onvoldoende om maatregelen te voorkomen.

Ik hecht veel waarde aan het beschikbaar stellen van betrouwbare, toegankelijke en transparante informatie, zodat Nederlanders een keuze kunnen maken op basis van feitelijke informatie. Dit doe ik via verschillende kanalen, onder andere op de website van de rijksoverheid en via sociale media. In dit kader is informatie over het coronavirus in verschillende talen beschikbaar, en zijn er speciale middelen ontworpen voor kinderen en laaggeletterden. Veelvoor­komende vragen worden ook beantwoord via verschillende kanalen. Al het informatiemateriaal is gebaseerd op wetenschappelijke bevindingen en wordt afgestemd met onder andere het RIVM, de GGD, het CBG en het Lareb. Ook laten we via verschillende kanalen experts, zoals artsen, aan het woord. Wanneer mensen twijfelen, hebben zij de mogelijkheid om met de twijfeltele­foon te bellen en hun vragen persoonlijk te stellen. Zij worden dan te woord gestaan door medische professionals. Ik ben van mening dat politieke ambtsdragers en volksvertegenwoordigers een bijzondere verantwoordelijkheid hebben om ervoor te zorgen dat burgers kunnen beschikken over correcte informatie bij het maken van afwegingen over hun eigen gezondheid. Ik neem die verantwoordelijkheid zeer serieus. Ik roep de leden van uw Kamer op hetzelfde te doen.

Waar mogelijk zijn de vragen separaat beantwoord. Ten behoeve van de leesbaarheid zijn er vragen gebundeld beantwoord.